Ważna rola pomp w rozwoju i produkcji szczepionek

Ludzie mają do czynienia z wieloma zagrożeniami patogennymi, od zwykłej i sezonowej grypy po bardziej agresywne czynniki chorobotwórcze, które prowadzą do takich schorzeń jak polio, odra, a ostatnio COVID-19. Czynniki, które prowadzą do tych schorzeń, to zazwyczaj wirusy lub komórki bakteryjne i – w zależności od sposobu ich ataku – a organizm ludzki może mieć trudności z odpowiednio szybką i skuteczną reakcją, aby zapobiec chorobie.

Aby przygotować i zwiększyć skuteczność reakcji układu odpornościowego na te patogeny, często stosowanym krokiem zapobiegawczym jest podanie szczepionki. Szczepionki występują w różnych formach, a każda z nich ma za zadanie stymulować odpowiedź immunologiczną organizmu człowieka na obecność czynników chorobotwórczych, przy jednoczesnym zapewnieniu, że zdrowie gospodarza nie jest zagrożone podczas procesu szczepienia. To właśnie ten pożądany i konieczny wynik prowadzi do cyklów rozwoju szczepionek trwających od kilku miesięcy do nawet kilku lat. Przy tak długich cyklach rozwojowych bardzo ważne jest, aby na każdym etapie rozwoju zwrócić uwagę na sprzęt używany na całej ścieżce płynu, aby zapewnić żywotność partii szczepionek i wysoką wydajność przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka skażenia.

Typowe etapy rozwoju szczepionki

Opracowanie szczepionki rozpoczyna się zazwyczaj od zidentyfikowania rzeczywistego zagrożenia patogennego. Po zidentyfikowaniu czynnika wywołującego chorobę można rozpocząć badania w celu określenia najskuteczniejszej formy szczepionki, m.in:

• Żywe szczepionki atenuowane składają się z osłabionych wersji rzeczywistego patogenu. Ze względu na podobieństwo atenuowanej wersji patogenu do rzeczywistego patogenu, szczepionki żywe atenuowane są zazwyczaj bardzo skuteczne w stymulowaniu trwałej odpowiedzi immunologicznej. Są one jednak obarczone ryzykiem, szczególnie w przypadku tych biorców, którzy mogą mieć problemy zdrowotne utrudniające zdrową reakcję immunologiczną.
• Szczepionki inaktywowane składają się zazwyczaj z całkowicie nieaktywnych czynników chorobotwórczych. Chociaż są one bezpieczniejsze dla szerszej grupy odbiorców, są również zazwyczaj mniej skuteczne w stymulowaniu trwałej odpowiedzi immunologicznej i dlatego często wymagają szczepień przypominających, aby zapewnić pełną gotowość układu odpornościowego biorcy do reagowania na obecność żywych czynników chorobotwórczych.
• Szczepionki podjednostkowe, rekombinowane, polisacharydowe i koniugatowe są opracowywane z wykorzystaniem specyficznych fragmentów czynników chorobotwórczych. Fragmenty te są zwykle związane z obszarami lub cechami patogenu, które wywołują naturalną odpowiedź immunologiczną gospodarza. Ze względu na charakter tych szczepionek są one na ogół zarówno bardzo bezpieczne dla biorcy, jak i bardzo skuteczne w pobudzaniu układu odpornościowego gospodarza do agresywnej odpowiedzi na obecność tych fragmentów.
• Szczepionki toksoidalne są zbudowane z inaktywowanych wersji toksyn uwalnianych przez czynniki chorobotwórcze w kontakcie z organizmem człowieka. Ich zadaniem jest przygotowanie układu odpornościowego człowieka do szybszego rozpoznawania obecności toksyn, a następnie skoncentrowanie odpowiedzi immunologicznej w miejscu, w którym znajduje się toksyna. Tego typu szczepionki mogą mieć czasami ograniczoną skuteczność i dlatego wymagają szczepień przypominających, aby utrzymać niezbędny poziom skuteczności, wymagany do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Po zidentyfikowaniu odpowiedniego rodzaju szczepionki musi ona przejść rygorystyczny i złożony cykl produkcyjny. Etapy tego cyklu można ogólnie opisać w następujący sposób:

1. Hodowla – Na tym etapie partia zaczynowa patogenów jest hodowana i uprawiana w celu uzyskania znacznie większych partii patogenu. Na tym etapie należy uwzględnić, monitorować i kontrolować takie czynniki jak temperatura, pH, równowaga składników odżywczych itp.
2. Klarowanie/oczyszczanie – Po udanym wyprodukowaniu docelowej ilości czynnika chorobotwórczego partia przechodzi proces, który usuwa wszelkie ślady nośnika. Dzięki temu oczyszczony środek jest gotowy do kolejnego etapu rozwoju, a ostatecznie do pakowania i dystrybucji.
3. Przygotowanie do napełniania / pakowania – Podczas tego etapu podejmowane są wszelkie niezbędne kroki (np. inaktywacja) w stosunku do zawartości partii, aby przygotować ją do końcowych etapów produkcji i zapewnić bezpieczeństwo gospodarza.
4. Napełnianie / pakowanie – Na tym etapie szczepionka jest najczęściej napełniana do strzykawek i fiolek przeznaczonych do spożycia przez użytkownika końcowego. Podejmowane są kroki w celu zapewnienia stabilności i żywotności produktu końcowego, a jednocześnie zwraca się uwagę na bezpieczeństwo gospodarzy.

Przekazywanie zawartości szczepionki w całym cyklu produkcyjnym

Każdy etap cyklu produkcyjnego wymaga starannego przeniesienia płynu wsadowego. Ze względu na charakter większości szczepionek – które często zawierają aktywne lub nieaktywne patogeny – oraz ze względu na to, że obecność tych czynników chorobotwórczych zapewnia skuteczność szczepionek, bardzo ważne jest, aby sprzęt i wyposażenie stosowane w całej ścieżce płynów były zaprojektowane tak, aby utrzymać żywotność patogenów.

Ponieważ typowe szczepionki są wrażliwe na poziom sił ścinających, na które są narażone, technologie pompowe, takie jak nasze głowice, mogą stanowić bardzo skuteczne rozwiązanie. Napędy mają obudowy ze stali nierdzewnej, co ułatwia ich czyszczenie, a głowice pomp Cytoflow to głowice pomp perystaltycznych, które charakteryzują się unikatową konstrukcją wypukłego wałka i wklęsłego dna przewodu, co zmniejsza ścinanie i co zostało wykazane w niezależnych badaniach, aby poprawić ogólną wydajność, minimalizując jednocześnie uszkodzenie zawartości komórkowej lub wirusowej szczepionki. Gdy napędy pomp i głowice są połączone z przewodami, które posiadają wymagane przepisami parametry i które mają wymaganą żywotność na każdym etapie rozwoju szczepionki, można osiągnąć wysoką wydajność produktu końcowego.

W zastosowaniach, w których mogą występować wyższe ciśnienia – np. podczas etapu filtracji przepływu stycznego (TFF) w procesie oczyszczania – zalecany system pompowania polegałby na połączeniu napędu pompy procesowej Masterflex L/S, o którym była mowa wcześniej, z innowacyjną głowicą pompy Quattroflow™. Unikatowa, czterokomorowa głowica pompy membranowej utrzymuje podwyższone ciśnienie przy jednoczesnym zachowaniu niskiej charakterystyki ścinania, niezbędnej do zapewnienia wysokiej wydajności materiału szczepionkowego w każdej przetwarzanej partii.

W przypadku zastosowań, w których używane są tylko fragmenty patogenów i gdzie zachowanie integralności wirusów lub bakterii nie jest tak ważne, warto rozważyć użycie napędu procesowego Masterflex L/S lub I/P ze stali nierdzewnej w połączeniu z bardziej tradycyjną głowicą pompy Easy-Load^® II. Ta dobrze przyjęta opcja napędu i głowicy zapewnia niezawodne działanie pompy perystaltycznej w bardziej przystępnej cenie w porównaniu z opcjami Cytoflow lub Quattroflow, o których była mowa wcześniej. A ze względu na nieodłączną łatwość obsługi, jest to często pierwszy wybór wielu klientów na całym świecie.

Zarówno tradycyjne rozwiązania pomp perystaltycznych z użyciem głowicy Cytoflow i głowicy Easy-Load II, jak i opcja głowicy Quattroflow o wyższym ciśnieniu, dobrze nadają się do zastosowań jednorazowych, co skutkuje minimalnym czasem przestoju i zwiększoną oszczędnością kosztów.

Wykorzystanie technologii pomp do osiągnięcia rzeczywistych korzyści w rozwoju szczepionek

Jak wspomniano, opracowanie szczepionki jest procesem czasochłonnym i złożonym, który musi zapewniać wysoką wydajność przy minimalnym zanieczyszczeniu i przestojach. Wybierając system pomp Masterflex, który jest idealnie dostosowany do tych wymagających zastosowań, osoby zajmujące się opracowywaniem szczepionek mogą uzyskać oszczędności kosztów, a także wykorzystać łatwość obsługi, którą docenia wiele osób w branży. W połączeniu z dostępnym szerokim wyborem przewodów Masterflex można znaleźć rozwiązanie Masterflex odpowiednie do praktycznie każdego zastosowania związanego z transferem lub dozowaniem płynów w cyklu rozwoju szczepionki.

Zdjęcie szczepionki: Angelo Esslinger na Pixabay