Sposób na oszczędność czasu: gotowe zestawy bioprocesowe jednorazowego użytku dostępne na zamówienie

Od produktów farmaceutycznych poprzez żywność i napoje, aż po przemysł lotniczy i produkcję – opracowywane na indywidualne zamówienie zestawy jednorazowego użytku są skutecznym rozwiązaniem w wielu procesach.

Laboratorium zajmujące się diagnostyką i badaniami w dziedzinie nauk przyrodniczych korzysta z gotowych zestawów kodowanych kolorami przewodów niesterylnych z dołączonymi zaworami. Wstępnie zmontowane zestawy są gotowe do napełnienia czterema rodzajami mediów w partiach produkcyjnych. Gdy kończy się przebieg, zestaw można łatwo – w ciągu kilku minut – wymienić na nowy.

Producent leków biopodobnych pilnie potrzebuje sterylizowanych promieniami gamma zestawów do filtracji buforowej. Ponieważ czas ma kluczowe znaczenie, zestawy są opracowywane i zatwierdzane do użytku w krócej niż 8 tygodni. Zestawy obejmujące produkty Masterflex^{®, w tym} przewody, adaptery sanitarne i uszczelki, pomagają klientowi w spełnianiu zobowiązań.

Producent farmaceutyków potrzebował wstępnie wysterylizowanych formowanych zestawów na potrzeby pilotażowego projektu obejmującego produkcję zgodną z wymogami GMP. Zestawy formowane dają pewność, że nie dojdzie do wycieków z niezabezpieczonych połączeń ani zanieczyszczenia w okolicy wlotów. Oprócz zmniejszenia ryzyka strat w produkcji zestawy formowane zapewniają również niezawodną jakość.

Dlaczego warto wybrać wstępnie zmontowany zestaw?

Dawniej aby otrzymać gotowy zestaw do zastosowań bioprocesowych, należało zamówić poszczególne elementy, złożyć je, a następnie poddać procesowi sterylizacji i walidacji. W przypadku zestawów jednorazowego użytku procedurę tę należało wykonywać wielokrotnie. W wielu ośrodkach pochłaniało to znaczną część czasu pracy badaczy i naukowców. Czas ten można było przeznaczyć na zadania badawcze.

Wraz z rosnącym naciskiem na wydajność laboratoria zaczęły poszukiwać innych opcji. Jednym z rozwiązań oszczędzających czas okazały się jednorazowe, sterylne zestawy bioprocesowe opracowywane na indywidualne zamówienie. Dzięki pojedynczemu zamówieniu laboratoria mogą gładko integrować systemy ze swoimi procesami, usprawniać produkcję i redukować obowiązki.

Mogą także eliminować wielogodzinne przestoje między kolejnymi przebiegami spowodowane koniecznością czyszczenia linii produkcyjnej. Ponadto nie ma potrzeby walidacji procesów czyszczenia i sterylizacji.

Kolejną zaletą są oszczędności, ponieważ nie trzeba zamawiać urządzeń i materiałów do przeprowadzania sterylizacji we własnym zakresie.

Dlaczego warto korzystać z produktów Masterflex^® jednorazowego użytku?

Dzięki tej usłudze klient otrzymuje zestawy opracowywane na zamówienie, dostarczane po sterylizacji promieniami gamma (w razie takiej potrzeby), które można poddać utylizacji po pojedynczym zastosowaniu. Można korzystać z komponentów swojej ulubionej marki, a zestawy są opracowywane według precyzyjnie określonych specyfikacji.

Dostępne elementy:

• Filtry
• Worki bio
• Przewody
• Złącza
• Pobieranie próbek i wstrzykiwanie

Jakie rodzaje zestawów są dostępne?

Dostępne są trzy rodzaje zestawów dostarczanych według specyfikacji klienta: sterylne, kontrolowane mikrobiologicznie (napromieniowane promieniami gamma) i niesterylne. Zestawy niesterylne są dostępne z opcją płukania w alkoholu izopropylowym lub bez. Klienci mogą również wykonywać sterylizację we własnym zakresie.

Opcje niesterylne pozwalają ograniczyć koszty w sytuacjach, w których nie jest konieczne przestrzeganie surowych wymogów w zakresie sterylności.

Rozwiązania do bioprocesów są dostarczane już złożone (i w razie potrzeby wysterylizowane) i w pełni identyfikowalne. Zestawy Masterflex do jednorazowego użytku są składane w pomieszczeniach czystych klasy 7 według ISO. Zakład montażowy ma certyfikat ISO-13485, działa zgodnie z cGMP i jest zarejestrowany przez FDA.

Zestawy Masterflex do użytku jednorazowego są dostępne w wersji sterylizowanej promieniami gamma, z wartością SAL (poziomu gwarantowanej sterylności) 10^–6, czyli prawdopodobieństwem skażenia mikrobiologicznego wynoszącym jeden do miliona. W ramach pełnej identyfikowalności partii określa się miejsce i datę oraz pochodzenie komponentów.

Wraz z produktem klient otrzymuje kompletną dokumentację (certyfikat zgodności i sterylności). Certyfikat zgodności zawiera numer partii, datę produkcji i datę ważności (w stosownych przypadkach). Do każdego zestawu dołączany jest zatwierdzony plik historii wyrobu (DHF), dokument kontrolny i główny rekord urządzenia (DMR). Dla zestawów poddanych napromieniowaniu promieniami gamma udostępniany jest certyfikat potwierdzający dawkę promieniowania, datę napromieniowania i numer partii dla zakładu produkcyjnego.

Dostępne na indywidualne zamówienie zestawy jednorazowego użytku Masterflex przeznaczone do stosowania w bioprocesach są zgodne z przepisami dotyczącymi systemów jakości obowiązującymi w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz normami ISO 13485, ANSI i AAMI.

Specjaliści techniczni Masterflex we współpracy z klientami opracowują niestandardowe rozwiązania ściśle dostosowane do wymogów w zakresie sterylizacji i walidacji oraz specyfiki łańcucha dostaw.Na życzenie dostarczamy produkty wysterylizowane, w wielowarstwowym opakowaniu zapewniającym aseptyczność dostawy. Aby otrzymać więcej informacji, prosimy o kontakt pod numerem telefonu 1-866-802-0579.