Sterylizacja złączy: kluczowe czynniki
Przy wyborze złączy do danego zastosowania należy brać pod uwagę kilka czynników: wielkość i rodzaj połączenia, zgodność chemiczną oraz wymagane certyfikaty/atesty. Znalezienie produktów spełniających te wymogi może stanowić wyzwanie. Jednak w wielu zastosowaniach do powyższych parametrów dochodzi jeszcze jeden, równie ważny, czyli możliwość sterylizacji przy zastosowaniu różnych metod.
Sterylizacja oznacza proces eliminacji mikroorganizmów (m.in. zarodnikujących i niezarodnikujących bakterii, wirusów, grzybów i pierwotniaków) znajdujących się na powierzchni materiałów i urządzeń. Proces sterylizacji jest niezbędny przed ich użyciem. Jeśli mikroorganizmy nie zostaną skutecznie zniszczone, należy liczyć się z zagrożeniami dla zdrowia, zanieczyszczeniem badanych materiałów i zafałszowaniem wyników doświadczeń. Sterylizacja jest najczęściej wykonywana w branży farmaceutycznej i spożywczej oraz podczas badań naukowych. Aby zapobiec szkodliwym skutkom, większość placówek działających w tych branżach opracowała własne wytyczne dotyczące sterylizacji różnych materiałów wykorzystywanych w danym procesie.
Przegląd technik sterylizacji
Do najczęściej stosowanych technik sterylizacji należą: autoklawowanie (sterylizacja parą wodną), sterylizacja suchym gorącym powietrzem, promieniowanie jonizujące (przy wykorzystaniu promieni gamma lub wiązki elektronów) oraz sterylizacja gazowa (przy użyciu tlenku etylenu lub formaldehydu). Prawidłowy przebieg sterylizacji wymaga ścisłego monitorowania i walidacji poszczególnych etapów procesu. W celu weryfikacji i zapewnienia skuteczności sterylizacji należy wykorzystywać mikroorganizmy testowe.
Autoklawowanie to proces, w którym sterylizowany produkt wystawiany jest na działanie wysokiej temperatury i ciśnienia przez określony czas w urządzeniu zwanym autoklawem. Proces jest opcją preferowaną w większości zastosowań, ponieważ wymaga mniejszej ilości ciepła niż sterylizacja na sucho. W warunkach podwyższonego ciśnienia temperatura wrzenia wody wzrasta. Dzięki temu woda niesie więcej energii, skutecznie niszcząc mikroorganizmy w komorze autoklawu. Przy 2 atmosferach temperatura wody może zbliżyć się do 120ºC. Jest to wartość wystarczająca do zniszczenia większości mikroorganizmów w ciągu 15 minut. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca sterylizację w autoklawie przez 15 minut w temperaturze od 121 do 124°C przy ciśnieniu 200 kPa. Dodatkowe zakresy są wymienione poniżej (dla różnych temperatur).
| Temperatura (°C) | Przybliżone odpowiadające ciśnienie (kPa) | Minimalny czas sterylizacji (min) |
| od 126 do 129 | 250 (~2,5 atm) | 10 |
| od 134 do 138 | 300 (~3,0 atm) | 5 |
Minimalny czas sterylizacji powinien być mierzony od chwili, gdy wszystkie materiały przeznaczone do sterylizacji osiągną wymaganą temperaturę. Kluczowe znaczenie ma bieżące monitorowanie warunków fizycznych wewnątrz autoklawu w trakcie sterylizacji. Aby otrzymać niezbędne informacje, należy umieścić sondy monitorujące temperaturę w reprezentatywnych pojemnikach, a także dodatkowe sondy w potencjalnie najchłodniejszych częściach załadowanej komory (zgodnie z przyjętym programem walidacji). Warunki powinny mieścić się w granicach ± 2°C i ± 10 kPa (± 0,1 atm) wartości wymaganych. Każdy cykl powinien być rejestrowany na wykresie czasowo-temperaturowym lub w inny równoważny sposób.
WHO zaleca następujące mikroorganizmy testowe do sterylizacji w autoklawie: Bacillus stearothermophilus.
Sterylizacja suchym gorącym powietrzem to proces polegający na podgrzewaniu urządzenia do temperatury wystarczająco wysokiej, aby zniszczyć większość obecnych mikroorganizmów. Ze względu na brak podwyższonego ciśnienia (w przeciwieństwie do autoklawu) proces musi przebiegać w wyższej temperaturze i przez dłuższy czas. Poniżej przedstawiono wytyczne WHO dotyczące sterylizacji suchym gorącym powietrzem.
| Temperatura (°C) | Minimalny czas sterylizacji (min) |
| 160 | 180 |
| 170 | 60 |
| 180 | 30 |
WHO zaleca następujący mikroorganizm testowy do sterylizacji suchym gorącym powietrzem: Bacillus subtilis.
Sterylizacja promieniami gamma polega na poddaniu sterylizowanego materiału działaniu określonej dawki promieniowania jonizującego. Promieniowanie wywołuje mutacje w DNA mikroorganizmów, powodując ich śmierć. Jedną z zalet napromieniowania gamma jako metody sterylizacji jest możliwość umieszczenia sterylizowanych wyrobów w opakowaniu końcowym i poddanie ich działaniu promieniowania. Jest to korzystne w przypadku wyrobów, które muszą pozostać w stanie sterylnym przez dłuższy okres przed użyciem. WHO wskazuje, że poziom promieniowania pochłanianego podczas sterylizacji wynosi 25 kGy lub 2,5 Mrad, chociaż można także stosować inne wartości.
W zależności od dawki promieniowania WHO zaleca następujące mikroorganizmy testowe do sterylizacji gazowej: Bacillus pumilus, Bacillus cereuslub Bacillus sphaericus.
Sterylizacja gazowa to proces, w którym sterylizowany produkt jest wystawiany na działanie wysoce lotnego, a zatem toksycznego gazu przez ściśle kontrolowany czas. Sterylizacja gazowa jest stosowana, gdy poddawanie danego wyrobu działaniu wysokiej temperatury jest niemożliwe albo niepraktyczne. W procesie sterylizacji gazowej najczęściej stosuje się tlenek etylenu. Jest on mieszany z innymi gazami (obojętnymi), aby otrzymać bardziej funkcjonalną i mniej toksyczną mieszaninę. Materiały przeznaczone do sterylizacji umieszczane są w szczelnym pojemniku lub pomieszczeniu. Monitorowane jest stężenie gazu, wilgotność, temperatura i czas ekspozycji, aby zapewnić skuteczną dezynfekcję.
WHO zaleca następujące mikroorganizmy testowe do sterylizacji gazowej: Bacillus subtilis lub Bacillus stearothermophilus.
Wybór metody sterylizacji
Materiały mogą różnie reagować na poszczególne techniki sterylizacji. W niektórych przypadkach mogą nawet ulegać uszkodzeniu. Choć dostępnych jest wiele różnych technik sterylizacji o uznanej skuteczności, zwykle metodę dobiera się do konkretnego zastosowania, aby maksymalnie ograniczyć możliwość przeżycia mikroorganizmów. Zazwyczaj oznacza to, że lepiej jest znaleźć materiały zgodne z preferowaną metodą sterylizacji niż próbować określić, jaka metoda najlepiej sprawdzi się w przypadku materiałów wykorzystywanych w procesie. Na szczęście złącza są zwykle dostępne w wersjach z różnych surowców, co ułatwia znalezienie odpowiedniego produktu.
W poniższej tabeli przedstawiono ogólne wskazówki ułatwiające wybór właściwego materiału. Informacje zawarte w tabeli służą wyłącznie do celów referencyjnych (zob. Zastrzeżenie poniżej). Wiele z wymienionych materiałów jest dostępnych w postaci mieszanin różnych żywic, co oznacza, że mogą w odmienny sposób reagować na poszczególne techniki sterylizacji.
Używanie złączy przeznaczonych do określonych zastosowań może wpływać na zgodność z procesem sterylizacji. Przykładowo złącze, które można z dobrym skutkiem poddawać sterylizacji w autoklawie przy niskim ciśnieniu, może stać się nieco bardziej kruche, co z kolei dopuszcza wyższe ciśnienie. Sterylizacja często skraca całkowity okres użytkowania złączy i materiałów. Warto także pamiętać, że ewentualne reakcje materiałów, z których wykonane są złącza, z innymi substancjami chemicznymi mogą wpływać na ich zgodność z daną metodą sterylizacji. W związku z tym każdy element należy przed użyciem sprawdzać pod kątem zgodności i poddawać odpowiednim testom.
Stabilność materiałów przy sterylizacji (zob. Zastrzeżenie poniżej)
| Materiał | Sterylizacja promieniami gamma | Tlenek etylenu (EtO) | Autoklaw |
| ABS | Zgodność do 5 Mrad | Dobra | Nieodpowiednia z powodu niskich temperatur ugięcia pod wpływem ciepła |
| Acetyl | Różna w zależności od rodzaju żywicy; zgodność w zakresie 1–5 Mrad | Doskonała | Bardzo dobra |
| Akryl | Bardzo dobra w standardowo stosowanych dawkach (do 6 Mrad) | Doskonała | Niezalecana |
| Kopoliester | Bardzo dobra w standardowo stosowanych dawkach (do 6 Mrad) | Doskonała | Niezalecana |
| Nylon i nylon wzmocniony włóknem szklanym | Bardzo dobra; możliwe odbarwienia (brązowy odcień) | Bardzo dobra Pewna podatność na działanie czynników utleniających | Doskonała Możliwość nieznacznego pęcznienia na skutek wchłaniania wody |
| Przezroczysty poliwęglan (PC) | Zgodność do 10 Mrad przy nieznacznej utracie pierwotnych właściwości fizycznych; możliwe odbarwienia (żółto-zielony odcień) | Wysoka zgodność | Niska Możliwość powstawania rys i pęknięć na skutek naprężeń |
| Poliwęglan barwiony (PC) | Doskonała zgodność do 10 Mrad przy nieznacznej utracie pierwotnych właściwości fizycznych; po sterylizacji jasnofioletowy odcień staje się przejrzysty | Wysoka zgodność | Niezalecana |
| Polipropylen (PP) | Zmienna w zależności od konkretnego składu; doskonała w standardowo stosowanych dawkach (6 Mrad) | Zmienna w zależności od konkretnego składu. Wysoki stopień zgodności, ale możliwość niekorzystnych reakcji z mieszaniną EtO/CFC | Niska Możliwość odkształceń z powodu niskich temperatur ugięcia pod wpływem ciepła |
| Polisulfon (PSF) | Wysoka zgodność; odbarwienia (brązowy odcień) | Doskonała | Doskonała |
| PVDF | Wysoka zgodność; odbarwienia (brązowy odcień) | Doskonała | Doskonała |
| Stal nierdzewna* | Doskonała | Doskonała | Doskonała |
| Mosiądz | Brak danych | Brak danych | Doskonała |
| PTFE, PFA | Brak danych | Doskonała | Doskonała |
* W przypadku stali nierdzewnej doskonale sprawdzają się także następujące metody dezynfekcji i sterylizacji: formalina, alkohol izopropylowy, alkohol etylowy, E-Beam i suche gorące powietrze.
Zastrzeżenie: Dane przedstawione powyżej mają charakter orientacyjny. Opracowano je głównie na podstawie źródeł zewnętrznych udostępnionych przez dostawców surowców i producentów żywic. Przedstawione informacje umożliwiają porównanie charakterystyki różnych żywic i materiałów. Zastrzegamy jednak, że rzeczywiste warunki użytkowania naszych produktów stanowią czynnik, nad którym nie mamy kontroli. Z tego względu zalecamy przeprowadzenie testów produktów w konkretnym zastosowaniu, aby zweryfikować, czy nadają się do danego procesu. Dane są udostępniane bez wyraźnej bądź domniemanej gwarancji ani rękojmi ze strony firmy Masterflex, producentów żywic i surowców. Masterflex nie przyjmuje również żadnej odpowiedzialności w odniesieniu do dokładności bądź kompletności informacji zawartych w niniejszym dokumencie i zastrzega, że żadna z podanych informacji nie stanowi wiążącego zalecenia ni rekomendacji ze strony Masterflex.
Powyżej przedstawiono zarys tylko niektórych spośród dostępnych metod sterylizacji. W różnych regulacjach zawarte są zalecenia dotyczące stosowania określonych metod w poszczególnych zastosowaniach. Przykładowo niektóre płyny mogą być sterylizowane w procesie filtracji. Więcej informacji na temat różnych technik sterylizacji i samego procesu sterylizacji można znaleźć na stronach internetowych następujących organizacji:
- Wytyczne dotyczące sterylizacji obowiązujące w USA – agencja Center for Disease Control
- Międzynarodowa Farmakopea – Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Zastrzeżenie: Produkty Masterflex nie są zatwierdzone ani przeznaczone do celów medycznych, klinicznych, chirurgicznych ani innych bezpośrednio dotyczących pacjentów i nie należy ich używać w tego typu zastosowaniach.