Wybór materiałów alternatywnych dla silikonu w produkcji przewodów elastycznych w branży farmaceutycznej

Aby zabezpieczyć łańcuchy dostaw w warunkach ograniczeń w zaopatrzeniu w silikon, warto przyjąć elastyczne podejście.

Ogólnoświatowe ograniczenia w dostawach siloksanu (głównego składnika silikonu) spowodowały wydłużenie okresów dostaw, wzrost cen oraz utrudnienia w łańcuchach zaopatrzenia we wszystkich branżach wykorzystujących ten surowiec. Niestety trudności te mogą utrzymywać się jeszcze przez wiele miesięcy, a jeden z głównych dostawców przewodów silikonowych przewiduje kolejny rok ograniczonego zaopatrzenia w siloksan.

Na przestrzeni ostatnich kilkudziesięciu lat silikon wzmocnił swoją dominującą pozycję w branży medycznej i farmaceutycznej. Jednocześnie opracowywane są konkurencyjne materiały o właściwościach elastycznych, aby zdobyć pewien udział w rynku. Wachlarz korzyści jest tak szeroki jak gama dostępnych preparatów: m.in. obniżone koszty, dłuższa żywotność pomp (w przypadku produktów przeznaczonych do pracy w pompach perystaltycznych), rozszerzona kompatybilność chemiczna i temperaturowa, zmniejszona przepuszczalność gazów i wyższy stopień czystości. Aby zorientować się szerokiej gamie alternatyw dla silikonu, warto najpierw określić krytyczne parametry swojego procesu i przyczynę wyboru silikonu. Następnie można wybrać materiał zastępczy, który spełni konkretne potrzeby.

Ograniczenia w podaży siloksanów – skrót informacji

Popyt na wyroby silikonowe rośnie wraz ze wzrostem światowej gospodarki, który utrzymuje się na wysokim poziomie. Jednak w ostatnim czasie dynamika rozwoju branży farmaceutycznej, medycznej i budowlanej przewyższa ogólne tempo rozwoju gospodarki. Ta sytuacja prowadzi do skokowego wzrostu popytu. O zwiększonym zapotrzebowaniu świadczy otwieranie kolejnych zakładów chemicznych na rynkach rozwijających się, m.in. w regionie Azji i Pacyfiku.

Oprócz wzrostu popytu w ostatnim czasie pojawiły się także ograniczenia podaży. W zwykłych okolicznościach jeśli moce produkcyjne w regionie były ograniczone lub występowały problemy z zaopatrzeniem w komponenty/surowce do produkcji, korzystano z usług dostawców w innych regionach, gdzie występowały nadwyżki mocy produkcyjnych. Jednak ze względu na zmiany w zakładach produkujących siloksany (m.in. nowe przepisy dotyczące ochrony środowiska, przestoje i wyłączenia całych obiektów z globalnej zdolności produkcyjnej) obserwowany jest efekt fali obejmujący całą branżę. Czas realizacji zamówień uległ wydłużeniu, a ceny wzrosły. Ma to wpływ na działalność zakładów, które potrzebują siloksanów jako surowców do wytwarzania produktów użytku codziennego lub artykułów niezbędnych dla gospodarki światowej (szczepionek, leków, itp.).

Wybór przewodów z materiału alternatywnego

Niestety w niektórych przypadkach nie da się pogodzić długiego okresu realizacji zamówień na przewody silikonowe odpowiedniej klasy z harmonogramem produkcji. Wówczas niezbędnym rozwiązaniem są przewody wykonane z materiału alternatywnego. Pierwszym krokiem jest analiza drogi przepływu płynu. Należy rozważyć, co dzieje się wewnątrz i na zewnątrz przewodu. Wyróżnia się bowiem dwa główne elementy kompatybilności chemicznej: oddziaływanie płynu na materiały w obrębie drogi przepływu płynu oraz wpływ tych materiałów na pompowany płyn. Oprócz tego należy rozważyć, jaka wielkość przewodów będzie odpowiednia do stosowanego natężenia przepływu, a także uwzględnić ciśnienie w układzie i w otoczeniu, temperaturę, dostępność, czas produkcji partii i niezbędne wymogi prawne. Pozostałe parametry zewnętrzne to połączenia spawane i stosowana technika sterylizacji (jeśli jest niezbędna).

Uwarunkowania wewnętrzne

Przede wszystkim należy wziąć pod uwagę kompatybilność chemiczną pomiędzy medium procesowym a materiałem, z którego wykonany jest przewód. Należy rozważyć każdy składnik płynu, zwłaszcza jeśli ma kontakt z przewodem przez długi czas. Przydatne informacje można znaleźć, przyglądając dostępne w Internecie wykresy zgodności chemicznej materiałów elastycznych. Wybierz kilka, które pasują do procesu i uśrednij ich dane. Większość powinna się ze sobą zgadzać.

Jeśli nie można znaleźć danego płynu albo parametry procesu nie pasują do parametrów testu (większość dostępnych danych zakłada temperaturę pokojową), istnieją inne opcje. Niektórzy dostawcy przewodów oferują specjalne zestawy do oceny zgodności chemicznej lub próbki materiałów. Dzięki temu klient może sprawdzić, czy wybrany materiał odpowiada wymogom procesu. Masteflex również oferuje zestaw przewodów umożliwiający przeprowadzenie testu zanurzeniowego. Wymiary i masa próbki są rejestrowane przed zanurzeniem w medium procesowym. Czas zanurzenia próbki powinien wynosić 48 godzin, aby kompleksowo ocenić potencjalne długoterminowe oddziaływanie mediów procesowych na materiał. Po upływie tego okresu należy wyjąć przewód z płynu. Kolejnym etapem jest ponowne ważenie oraz odnotowanie ewentualnych fizycznych zmian, jakie nastąpiły podczas procesu (pęknięcie, zgrubienie, kruchość lub zmiękczenie itp.). Jeśli pojawią się takie oznaki uszkodzenia, nie zaleca się stosowania tego typu przewodów. We współpracy z zespołami ds. kontroli jakości należy określić dopuszczalny zakres tolerancji zmian.

Następnie należy sprawdzić temperaturę i ciśnienie w układzie. Niektóre materiały są bardziej odporne na ciśnienie niż inne. Część jest wyposażona w rozwiązania zewnętrzne, takie jak oplot czy owijanie trzpienia. Oplot stosowany jest wewnątrz ścianki rury, a owijanie trzpienia jest rozwiązaniem zewnętrznym, dzięki czemu nie mają one styczności z płynem procesowym. Owijanie i zewnętrzny oplot ze stali nierdzewnej umożliwiają zazwyczaj wyższe ciśnienie maksymalne niż rury plecione. Alternatywnie można wybrać przewody z bardziej sztywnego materiału, np. PTFE czyli polipropylenu, które sprawdzają się lepiej niż materiały elastyczne (takie jak silikon) w przewodach wykorzystywanych w układach wysokociśnieniowych. Oprócz ciśnienia należy także monitorować temperaturę minimalną i maksymalną w układzie oraz w otoczeniu przewodów. Przewody elastyczne, które nie są przystosowane do niższych temperatur, stają się kruche. Może to skutkować powstawaniem pęknięć lub odprysków (odłamywaniem cząstek z wewnętrznej powierzchni ścianki przewodu). W wyższych temperaturach zmniejsza się wytrzymałość ciśnieniowa przewodów, co może prowadzić do ich rozerwania, stwarzając zagrożenie dla bezpieczeństwa. Idealnie byłoby znaleźć materiał o zakresie temperatur roboczych, w którym temperatura procesu jest zbliżona do punktu środkowego.

Duże znaczenie ma także stopień czystości materiału, z którego wykonane są przewody, zwłaszcza w zastosowaniach farmaceutycznych i medycznych. Na szczęście działa wiele podmiotów (np. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)), które opracowują standardy czystości i bezpieczeństwa. Należą do nich między innymi Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) czy regulacje unijne, m.in. rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i dyrektywa w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS). Zarówno REACH, jak i RoHS zawierają wykazy substancji chemicznych uznanych przez Unię Europejską za szkodliwe dla zdrowia ludzi lub środowiska. Chemikalia uwzględnione w wykazach obejmują m.in. ołów, rtęć i plastyfikatory ftalanowe, takie jak DEHP. REACH i RoHS podlegają przeglądowi i są regularnie aktualizowane. Jeśli kluczową kwestią jest biokompatybilność, należy szukać tworzyw sztucznych certyfikowanych na zgodność z USP klasy VI (USPVI). Klasyfikacja ta określa parametry i wytyczne dla trzech głównych rodzajów testów: wstrzykiwania ogólnoustrojowego, wstrzykiwania śródskórnego i implantacji. Dwa pierwsze zastosowania polegają na iniekcji różnych cieczy biokompatybilnych takich jak roztwór soli fizjologicznej, a drugi na wszczepianiu do mięśnia. Wytyczne dotyczące badania materiałów przeznaczonych do końcowych zastosowań u ludzi są również określone przez FDA w tytule 21 kodeksu przepisów federalnych (CFR).

Większość dostawców wysokiej klasy przewodów udostępnia wraz z produktem certyfikat zgodności (CoC), w którym wymienione są normy i inne wymogi regulacyjne, jakie spełnia materiał. Certyfikaty często zawierają także dodatkowe informacje o przeprowadzonych testach. Są to zwykle treści zamknięte, które wchodzą w skład szerszego pakietu walidacyjnego.

Aspekty zewnętrzne i współpraca z dostawcą

Czynniki zewnętrzne oddziałujące na przewody są często pomijane na rzecz czynników wewnętrznych, choć także są istotne. Silikon jest materiałem formowalnym, dlatego złącza i miejsca przecięcia przepływu są często formowane razem. Jednak nie wszystkie gumy elastyczne mają tę zdolność. Niestety nie ma uniwersalnej reguły, która określa, czy dany elastomer jest zgrzewalny, czy też nie. Warto zatem pytać dostawców, jakie przewody zgrzewalne mają w ofercie. Dotyczy to również stosowanej techniki sterylizacji Silikon jest odporny na główne techniki sterylizacji, takie jak autoklaw i promieniowanie gamma (w przypadku niektórych materiałów silikonowych). Nie dotyczy to jednak wszystkich materiałów alternatywnych dla silikonu.

Aby zapewnić dostępność alternatywnych przewodów rurowych, warto nawiązać współpracę z kompetentnym i pomocnym dostawcą, który doradzi wybór właściwego rozwiązania. Kluczową rolę odgrywa współpraca z dostawcą, który może dokonać przeglądu całej drogi przepływu płynu i opracować plan zapewniający ciągłość dostaw niezbędnych komponentów, aby dotrzymać terminów produkcji. Na podstawie takich parametrów jak wielkość, temperatura, zastosowanie, media procesowe i ciśnienie można dobrać materiały i komponenty, które spełniają wymogi danego procesu. Dostawca powinien również opracować niezbędną dokumentację zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych oraz dbać o zapasy i wsparcie określonych zastosowań z perspektywy globalnej (magazyny na całym świecie). Niezbędne jest potwierdzenie czystości i zgodności z obowiązującymi przepisami.

Czy zalecenia i informacje otrzymywane od dostawców są wiarygodne?

Dostawca powinien dysponować kompleksową dokumentacją dotyczącą identyfikowalności i czystości oferowanych produktów, m.in. certyfikat zgodności i przewodniki walidacyjne. Zazwyczaj dostępne na życzenie są także szczegółowe dane z przeprowadzonych testów. Oprócz tego – a właściwie przede wszystkim – dostawcy powinni mieć odpowiednio przeszkolony personel, który w razie potrzeby odpowie na pytania oraz udzieli wsparcia w związku z oferowanymi produktami.

Elastyczne podejście

Przewiduje się, że trudności w dostawach siloksanów zostaną rozwiązane dopiero po 2019 roku. W związku z tym podmioty wykorzystujące przewody silikonowe powinny rozważyć materiały alternatywne, aby zapewnić ciągłość dostaw produktów w swoim łańcuchu zaopatrzenia. Nie jest to sytuacja aż tak wyjątkowa. Dobre przygotowanie na każdą ewentualność i elastyczne podejście to dobre praktyki, które należy stosować niezależnie od zakłóceń w łańcuchu dostaw bądź ich braku. W każdym procesie należy uwzględnić pewien stopień elastyczności pod względem parametrów o znaczeniu krytycznym, aby ograniczyć skutki ewentualnej nieprzewidywalności dostaw. Z kolei zapas bezpieczeństwa eliminuje przestoje w razie wystąpienia niedoboru. Każdy dostawca wysokiej klasy przewodów elastycznych z chęcią udzieli porady pod kątem konkretnego procesu i przyczyni się do rozwoju firmy.