Jak zoptymalizować napełnianie końcowe w bioprocesach, aby zwiększyć rentowność – Nauka w praktyce

Prezenterzy:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

Zagadnienia poruszane w tym webinarium:

• Główne cele i przewodnik krok po kroku, który należy rozważyć przy wprowadzaniu jakichkolwiek usprawnień procesu
• Jak zarządzać zmianami i automatyzacją w celu skalowania procesów; efektywne dopasowanie do wyższej przepustowości
• Jak ominąć najczęstsze pułapki, korzystając z prawdziwych przykładów z branży

Wraz z rosnącymi możliwościami diagnostycznymi oraz pojawieniem się i dostępnością nowych terapii, światowy przemysł biofarmaceutyczny rozwija się w niezwykłym tempie. Aby sprostać rosnącym wymaganiom istniejących i rozwijających się rynków, ważne jest nie tylko zbudowanie solidnego przebiegu pracy, ale również ciągłe myślenie o usprawnieniach procesów, które można wykorzystać w celu zwiększenia wydajności, zaoszczędzenia czasu, zmniejszenia kosztów, zminimalizowania zanieczyszczeń i spełnienia potrzeb w zastosowaniach wymagających szybkiego skalowania.

Usprawnienie każdego procesu w zastosowaniach biofarmaceutycznych wymaga dokładnego, stopniowego planowania i rozważenia. W tym webinarium prześledzimy, jak Progenika Biopharma, spółka z grupy Grifols, udoskonaliła procesy napełniania swoich zestawów, uwzględniając potrzebę rozlewu roztworów i odczynników o różnej objętości bez uszczerbku dla dokładności i precyzji.

Błędy w napełnianiu końcowym w ramach bioprocesów są zbyt kosztowne, aby można było na nie pozwolić lub je tolerować. Ciągła optymalizacja to zobowiązanie, które wszystkie firmy muszą podjąć, aby zwiększyć potencjał rentowności działalności. Ocena i wykorzystanie nowych technologii umożliwi szybszą metodologię procesu, zwiększy skalowalność bioprocesów oraz dokładność końcowego dozowania przy napełnianiu. To z kolei pozwoli zoptymalizować czas potrzebny na jedną próbkę i zwiększyć potencjał produkcyjny produktu, przy jednoczesnym konsekwentnym obniżaniu kosztów.

Firma Masterflex^®,należąca do grupy Avantor, opracowała szereg rozwiązań, które ilustrują możliwości poprawy procesu i umożliwiają klientom podejmowanie świadomych decyzji przy wyborze sprzętu i materiałów eksploatacyjnych.

Prezenterzy

Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka ukończył studia licencjackie z biotechnologii na Uniwersytecie Kraju Basków. Wkrótce potem Andeka odnalazł swoją pasję w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i bio-zdrowotnej. Od dwóch lat Andeka pracuje w obszarze produkcyjnym Progenika Biopharma, firmy należącej do Grifols. Andeka jest odpowiedzialny za walidację i optymalizację procesu produkcyjnego. Wdrożył kilka kontroli jakości w procesie, skalował różne procesy, pomógł zminimalizować błędy produkcyjne i zwiększyć wydajność procesu przy jednoczesnej redukcji kosztów.

Robert Martindale – Product Sales Manager, Masterflex^®
Rob jest kierownikiem ds. sprzedaży produktów w regionie EMEA w firmie Masterflex, należącej do Avantor. Rob koncentruje się przede wszystkim na wprowadzaniu na rynek stałego strumienia nowych, innowacyjnych produktów. Wspiera nasz rozwinięty i doświadczony zespół sprzedaży w dostarczaniu klientom gotowych rozwiązań w zakresie pomp Masterflex, przewodów do pomp i technologii jednorazowego użytku. Rob ma 20-letnie doświadczenie w produkcji urządzeń medycznych. Swoją karierę rozpoczynał jako mechaniczny inżynier projektowy. 

 

Pytania i odpowiedzi z wydarzenia na żywo

Materiały eksploatacyjne pompy to tylko przewody? Czy można je ponownie wykorzystać, czy są jednorazowe?

Tak, precyzyjne przewody perystaltyczne są jedynym elementem eksploatacyjnym, który jest potrzebny do pracy pompy. Przewody można wykorzystać ponownie. Są dość odporne na wielogodzinną pracę. Kiedy zaczęliśmy używać pompy, zatwierdzać proces, ustalać wszystkie potrzebne materiały itd., testowaliśmy również przewody, aby sprawdzić, czy można je ponownie wykorzystać. Poddaliśmy przewód wielogodzinnej pracy, aby sprawdzić, czy wydajność spadnie, ale wytrzymał ten test bardzo dobrze, zachowując dobrą precyzję i wydajność. Zatwierdziliśmy więc metodę czyszczenia przewodów. Po pierwsze, ograniczyliśmy użycie przewodu tylko do jednego odczynnika. Po dozowaniu buforu wyczyściliśmy przewód, aby był gotowy do kolejnego przebiegu, ale użyliśmy go tylko do tego samego buforu, co zmniejszało ryzyko pozostawienia w przewodzie śladów innego odczynnika. Użycie tego samego odczynnika łagodzi ten problem. Następnie przeprowadziliśmy proces walidacji czyszczenia oraz kilka eksperymentów po czyszczeniu przewodu w celu jego przetestowania. Jeśli przepuści się przez nią czystą wodę, otrzymuje się samą wodę bez zanieczyszczeń z bufora. Czyszczenie przewodów wymaga jednak trochę czasu, w naszym przypadku było to około od 20 do 30 minut. Odkryliśmy, że w przypadku większych partii lub drogich odczynników, bardziej efektywne jest wyrzucenie przewodu i zaoszczędzenie czasu niż pieniędzy, które można zaoszczędzić na ponownym jego użyciu.

Jak długo może działać zużywalny przewód?

W zależności od pracy pompy, np. z pompą pracującą przez dwie godziny dziennie, przewód może wytrzymać kilka miesięcy. Z naszych doświadczeń wynika, że to kontrola jakości procesu decyduje o szybkości wymiany przewodu, a nie konieczność jego wymiany z powodu zużycia.

Andeka, masz za sobą proces decyzyjny, w którym zdecydowałeś, że używanie pipet nie jest już opłacalne i że przejście na pompę perystaltyczną jest bardziej wydajne i rentowne. Jakiej rady mógłbyś udzielić komuś, kto obecnie przygląda się swoim procesom, aby uczynić je wydajniejszymi i aby potencjalnie zaoszczędzić pieniądze?

Z doświadczenia wynika, że decyzja została wymuszona, gdy rozmiary partii stały się zbyt duże dla starego procesu, a także w celu zmniejszenia ryzyka związanego z kontrolą pustych butelek. Szukaliśmy możliwości skrócenia czasu poprzez przejście na pompę. Sugerowałbym, aby zastanowić się, co chce się poprawić w swoim procesie i poszukać na rynku odpowiednich opcji.

Ile czasu potrzeba na ustawienie pompy przed rozpoczęciem dozowania?

Można szybko dodać przewód, skalibrować pompę, ustawić parametry i rozpocząć pompowanie. Można jeszcze bardziej skrócić czas programowania przy każdym ustawieniu, korzystając z funkcji zapisywania i przywoływania dostępnej w nowej pompie Masterflex^® MasterSense^™, w której można zapisać najczęściej używane lub ulubione protokoły i w mgnieniu oka je przywoływać.