Walidacja i pakowanie
Zalety elementów jednorazowych Masterflex
Zarządzanie jakością i ryzykiem systemów jednorazowego użytku
Przeglądaj zespołyFirma Masterflex, należąca do grupy Avantor, wspiera program zarządzania jakością i ryzykiem, który pozwala klientom z branży biofarmaceutycznej na zakup jednorazowych, zaprojektowanych na zamówienie zespołów bioprocesowych, co umożliwia wyeliminowanie konieczności śledzenia przez tych producentów stanów magazynowych lub samodzielnej walidacji.
Proces zamawiania, montażu, sterylizacji i walidacji systemów bioprocesowych wymaga teraz tylko jednego telefonu do nas. Wybierz z szerokiej gamy markowych przewodów, złączek, filtrów i systemów zbiorników. Zamawiaj zespoły niesterylne lub sterylizowane promieniami gamma. Wszystkie zespoły mają pełną identyfikowalność partii i są produkowane w pomieszczeniu czystym ISO klasy 7 (klasa 10 000). Zakład produkcyjny posiada certyfikat ISO 13485 i jest zgodny z cGMP.
Walidacja sterylizacji, na której możesz polegać
Dzięki Masterflex nie musisz już walidować czyszczenia i sterylizacji zespołów w procesach biologicznych. Zakup wstępnie zmontowanego, wysterylizowanego i zwalidowanego systemu przenosi ciężar walidacji na dostawcę. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że Twój dostawca używa wyłącznie najbardziej niezawodnych, markowych produktów i przestrzega ścisłych, starannie opracowanych protokołów w procesie sterylizacji.
Pomieszczenie czyste ISO klasy 7 (klasa 10 000)
Zespoły jednorazowego użytku Masterflex są produkowane w pomieszczeniu czystym ISO klasy 7 (klasa 10 000).
Certyfikacja, zgodność i rejestracja
Zakład montażowy posiada certyfikat ISO-13485 i jest zgodny z cGMP.
Promieniowanie gamma
Oferujemy sterylizację promieniowaniem gamma na poziomie 10-6 SAL (Sterility Assurance Level).
Identyfikowalność partii
Identyfikowalność partii – oferujemy pełną identyfikowalność partii, określającą miejsce produkcji, datę produkcji i pochodzenie komponentów. Dostarczamy i prowadzimy całą wymaganą dokumentację, w tym kompletne dokumenty walidacyjne oraz certyfikaty zgodności i sterylności.
Pakowane z myślą o bezpieczeństwie i łatwości
Zatwierdzone opakowanie
Opakowania Masterflex zostały przetestowane i zwalidowane zgodnie z surowymi wytycznymi, aby zapewnić, że zespoły wytrzymają warunki transportu i dotrą do zakładu klienta w stanie sterylnym.
Możliwość składowania
Kiedy zamówienie trafi do Twojego zakładu, opakowanie zapewni sterylność produktu, co zostało przez nas przetestowane. Zapewnia to elastyczność w wyborze terminu użycia zespołów – możesz użyć ich natychmiast lub 2 lata później – w każdym przypadku nasze walidowane testy opakowań mogą potwierdzić poziom sterylności zespołów.
Szczegółowe oznakowanie
Kiedy produkt dotrze do Twojego zakładu, przekonasz się, jak łatwo jest zintegrować zestawy jednorazowe z istniejącym systemem zaopatrzenia. Szczegółowa etykieta będzie zawierała podane informacje, aby zapewnić szybkie otrzymanie zestawów bez konieczności zwracania się o dodatkowe informacje.
