Wyposażenie

Leki cytotoksyczne są substancjami chemicznymi o właściwościach toksycznych, dlatego ich sporządzanie może odbywać się wyłącznie w dobrze oznaczonych, osobnych pomieszczeniach.

Do pomieszczeń tych powinien mieć dostęp wyłącznie upoważniony i przeszkolony personel noszący odzież ochronną.

Wielkość pomieszczenia i przepływ powietrza powinny być dostosowane do wymogów procesu produkcji, tak aby zapewnić bezpieczeństwo pracy przy stanowisku roboczym. Stanowiska robocze do bezpiecznego przygotowywania preparatów muszą spełniać wymogi obowiązujących rozporządzeń normalizacyjnych. Obowiązkowe jest także ich regularne serwisowanie i testowanie. Podczas korzystania ze stanowisk roboczych należy postępować według ściśle określonego protokołu, np. aby zapewnić skuteczną ochronę personelu oraz produktu i nie dopuścić do zanieczyszczenia krzyżowego, nie może być zakłóceń w przepływie powietrza.

Wszystkie sprzęty o większych gabarytach, takie jak wózki i stoły, powinny mieć gładkie, pozbawione rowków powierzchnie ułatwiające dokładne czyszczenie i dezynfekcję. Preferuje się stal nierdzewną. Stołki i krzesła powinny spełniać wymogi czystości charakterystyczne dla pomieszczeń czystych.

W celu zapobiegania przenoszeniu się cząstek we wszystkich obszarach zakładu produkcyjnego podłogi muszą być wykonane z tworzywa nieporowatego i zmywalnego, co ułatwi ich regularną dezynfekcję. Zaleca się także korzystanie z samoprzylepnych mat.

Informacje na temat obowiązujących w Europie rozporządzeń i norm dotyczących sprzętu można znaleźć w punkcie 3.7 na stronie 15 (numer strony dotyczy oryginalnej wersji dokumentu) w przewodniku PIC/S, w punktach 46–47 i 56–60 w Aneksie 1 wytycznych UE dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP), w punkcie 3.3.1 i 3.3.2 w standardach jakościowych farmacji onkologicznej QuapoS 5 i w części 13 zaleceń Międzynarodowego Towarzystwa Farmaceutów Onkologicznych (ISOPP). Dodatkowo konieczne może być uwzględnienie przepisów obowiązujących w danym kraju.